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生产车间管理案例二
  1. 生产车间管理案例二

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  3. 上传时间:2015年2月10日 16时09分07秒 免费下载价格:
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课件介绍

【生产车间管理案例

 

 

案例四 

 

事件  2009年02月08日胶囊090101批在瓶包的过程中发现有一桶胶囊囊体变形、颜色转移的现象。 

 

技术处理措施   将该桶胶囊取样检验微生物限度和水分。化验室检验水分为4.09%,微生物限度检查合格。并做如下实验:取胶囊30粒,用化验室电动喷雾器喷雾,使表面附着水分,照车间扎袋口的方法扎好,放置半天,观察外观一致。实验证明:胶囊盛装的袋子上有水分,渗透入胶囊内。要求车间操作过程中要注意细节。 

 

涉及的GMP条款  第七十条 为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:

 

1. 生产前应确认无上次生产遗留物;  

 

2. 应防止尘埃的产生和扩散;不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。  

 

3. 生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染; 

 

4. 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。  

 

 

案例五 

 

事件  2009年02月08日铝塑包装胶囊090101批发现待泡罩的胶囊批号为090102批,已经泡罩半桶,立即暂停,改用090101批生产。 

 

原因分析  客观上,由于人员编制所限车间未能安排专职中间站管理员管理,物料在周转的过程中没有经过中间站管理员()的确认;主观上,操作人员责任心不够,在整个生产过程中均未仔细查看盛装单,班长也未进行复核,从而导致混批。 

 

预防措施及建议  物料发放时必须经过中间站管理员确认(品名、批号、数量等),操作员在中间站货位卡上签字;物料在各个工序转移的过程中保证批号具有可追溯性。 

 

涉及的GMP条款  第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。 第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。  

 

 

案例六 

 

事件  2009年02月12日包装工序包装胶囊过程中,发现有一板胶囊有一粒空心胶囊;16日充填胶囊090201批车间巡检发现盛装胶囊的桶壁附着有一粒空心胶囊。 

 

原因分析 1. 加料用的器具不符合生产要求,用筛子加料时,由于容器表面积大,且深度不够,16日生产所用的筛网发现已经破裂,空心胶囊易撒落到物料中;2当吸尘效果达不到生产要求时,剔废装置无法正常工作,从而影响产品质量。 

 

预防措施及建议    建议购买适合生产需要的加料器具,保证产品质量;胶囊充填机吸尘器须及时清理,确保剔废装置正常工作。


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